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2025年医疗器械监管持续高压，​​无证经营、超范围经营等违法行为面临重罚​​，多地企业因违规被罚没超百万元。以下三类企业需重点关注风险点及合规策略：

​​一、高风险企业类型​​

1. ​​生产类企业​​：未取得《医疗器械生产许可证》擅自生产第二、三类医疗器械，如上海某公司因无证生产医用修复贴被罚没近40万元。
2. ​​经营类企业​​：
   • 未备案/许可经营：如重庆某医美机构使用未注册设备被罚834万元；
   • 超范围销售：药店无证销售胰岛素针头等第三类器械，单次罚款可达5万元。
3. ​​资料造假类企业​​：提交虚假备案材料（如伪造法人信息），直接面临2万元以上罚款。

​​二、处罚力度与法律依据​​

• 货值金额10-20倍罚款：如生产未注册第三类器械，货值1.2万元可罚32万元；
• 没收违法所得+吊销资质：多次违规或造成伤害的，可能永久失去经营资格；
• 个人连带责任：法定代表人、质量负责人若参与造假，将纳入行业黑名单。

​​三、合规经营必做动作​​

1. ​​资质自查​​：
   • 生产/经营前确认生产许可证、产品注册证、经营备案凭证齐全；
   • 第三类器械经营需提交场地证明、人员资质、质量管理制度等8项材料。
2. ​​风险管控​​：
   • 建立进货查验记录，确保供应商资质及产品合格证明真实有效；
   • 定期核查库存，及时清理过期产品（如医用脱脂棉过期直接罚2万元）。
3. ​​系统升级​​：
   • 经营第三类器械企业必须配置可追溯的计算机管理系统，否则不予发证；
   • 2025年起，多地启用AI智能审核，材料缺失或模糊将触发人工复核。

​​提示​​：医疗器械违法成本逐年攀升，建议委托专业机构预审材料，预审费用约为货值0.5%-1%，可规避90%以上合规风险。